WASHINGTON : La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) se ha negado a aceptar para revisión la solicitud de Moderna para obtener la licencia de su vacuna candidata contra la influenza estacional mRNA-1010. Para ello, ha emitido una carta de rechazo que detiene el proceso de revisión formal de la agencia en la etapa de presentación. Moderna indicó que el Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA envió la notificación el 3 de febrero y que la compañía divulgó la decisión el 10 de febrero. Tras la divulgación, las acciones de Moderna cayeron aproximadamente un 8 % en las operaciones posteriores al cierre del mercado.
Moderna afirmó que la carta de denegación de la presentación de la solicitud se refería a un único problema: la elección del comparador utilizado en un estudio fundamental de fase avanzada, y no planteaba dudas sobre la seguridad o la eficacia de la vacuna mRNA-1010. La compañía indicó que la carta, firmada por el director del CBER, Vinayak Prasad, indicaba que el conjunto de pruebas carecía de un estudio adecuado y bien controlado, ya que el grupo de comparación no reflejaba lo que la agencia describió como el mejor estándar de atención disponible para la población estudiada.
La disputa se centra en si el principal ensayo de eficacia de Moderna debería haber comparado la ARNm-1010 con las vacunas contra la influenza comúnmente preferidas para adultos mayores, en lugar de una vacuna antigripal de dosis estándar autorizada. La solicitud de Moderna se basó en parte en un estudio en adultos de 50 años o más que comparó la ARNm-1010 con un comparador de vacunas de dosis estándar, que Moderna identificó como Fluarix, un producto del grupo de empresas GlaxoSmithKline.
Moderna afirmó haber utilizado un vale de revisión prioritaria para solicitar un cronograma de revisión acelerada de la solicitud y haber solicitado una reunión de Tipo A con el CBER, una categoría de reunión formal utilizada para abordar problemas de desarrollo o revisión estancados. Moderna también indicó haber publicado en línea la carta completa de rechazo a la presentación. La compañía describió la decisión de presentar la solicitud como incoherente con la información escrita previa que recibió del regulador durante la planificación del ensayo y las conversaciones previas a la presentación.
Elección del comparador y diseño del ensayo
En su comunicado del 10 de febrero, Moderna indicó que su solicitud de licencia de productos biológicos incluía dos estudios de Fase 3 que incluyeron a un total de 43.808 participantes y que cumplieron con todos los criterios de valoración principales predefinidos. Moderna indicó que el estudio P304 era un estudio de seguridad y eficacia relativa que comparaba el ARNm-1010 con una vacuna antigripal de dosis estándar autorizada en adultos mayores de 50 años. Moderna indicó que el estudio P303 Parte C era un estudio de seguridad e inmunogenicidad en adultos mayores de 65 años que comparaba el ARNm-1010 con una vacuna antigripal de dosis alta autorizada.
Moderna afirmó que el CBER revisó el protocolo del estudio de fase 3 antes del inicio del ensayo y presentó comentarios por escrito en abril de 2024, indicando que sería aceptable utilizar una vacuna antigripal de dosis estándar autorizada como comparador, y recomendando una vacuna recomendada preferentemente para adultos mayores en el caso de los participantes mayores de 65 años. Moderna indicó que el organismo regulador también estuvo de acuerdo con el plan de la compañía de incluir declaraciones específicas en el formulario de consentimiento informado si se utilizaba un comparador de dosis estándar en participantes mayores de 65 años, y que la agencia no suspendió el ensayo clínico antes del inicio de la inscripción en septiembre de 2024.
Moderna declaró haber celebrado una reunión previa a la presentación con el CBER en agosto de 2025, después de que el estudio de eficacia cumpliera con los criterios de valoración principales acordados. Moderna indicó que el CBER solicitó análisis complementarios relacionados con el comparador e indicó que el problema sería significativo durante la revisión. Moderna indicó que incluyó los análisis solicitados en su solicitud, incluyendo datos del estudio independiente de fase 3 que compara el ARNm-1010 con una vacuna antigripal de dosis alta en adultos mayores de 65 años, y que el CBER no indicó que rechazaría la solicitud.
Normas y proceso de solicitud de la vacuna contra la influenza
Las directrices de salud pública de EE. UU. para adultos mayores han hecho cada vez más hincapié en las opciones mejoradas de vacunas contra la influenza. El resumen de recomendaciones del ACIP de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) indica que los adultos de 65 años o más deben recibir preferentemente una vacuna antigripal inactivada de dosis alta, una vacuna antigripal recombinante o una vacuna antigripal inactivada con adyuvante cuando estas opciones estén disponibles. El resumen del ACIP indica que, si ninguna de las opciones preferidas está disponible en una oportunidad de vacunación, se debe utilizar cualquier otra vacuna antigripal adecuada para la edad.
Una decisión de denegación de presentación significa que la FDA no aceptará una solicitud tal como se presentó y no iniciará una revisión sustantiva según el plazo estándar de licencia. Los procedimientos de la FDA describen la denegación de presentación como una determinación umbral que se utiliza cuando las deficiencias son lo suficientemente significativas como para impedir una revisión rápida y significativa, y a diferencia de una decisión de respuesta completa emitida tras un ciclo de revisión completo. Moderna indicó que el ARNm-1010 ha sido aceptado para revisión por los organismos reguladores de la Unión Europea, Canadá y Australia. – Por Content Syndication Services .
La publicación La FDA se niega a revisar la presentación de la vacuna contra la gripe de ARNm de Moderna apareció primero en Albany Evening Journal .